IT-Datennetzwerke bieten ein hohes Maß an Performanz und Ausfallsicherheit, da sie für eine Vielzahl an Kommunikationsaufgaben eingesetzt werden. Immer seltener kommen daher monolithischen Anlagen mit einem eigenen IT-Netzwerk zum Einsatz, da der Betrieb dieser spezialisierten Datennetze immer einen zusätzlichen Betriebsaufwand erfordert und auch solche monolithischen Anlage Aufgrund von Fernwartungszugängen und Datenaustausch mit anderen Systemen einen Zugang zum allgemeinen IT-Netzwerk benötigen.
Aufgrund der wechselnden Teilnehmer bei allgemeinen Datennetzwerken und der damit verbunden möglichen Änderung des Sicherheitsniveaus eines Netzwerks ist es notwendig, für bestimmte Geräte und Systeme ein Risikomanagement des Netzwerks durchzuführen. Konkret fordert dies:
- der Branchenspezifischer Sicherheitsstandard für die Gesundheitsversorgung im Krankenhaus (B3S Krankenhaus) beim Einsatz von Medizinprodukten in einem IT-Netzwerk,
- die DIN VDE 0834-1: 2016-06 für Rufanlagen in Krankenhäusern, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen, wenn eine Verbindung der Rufanlage mit dem allgemeinen IT-Netzwerk besteht.
Bei der Einführung eines Risikomanagement nach DIN EN 80001 muss unterschieden werden, ob dieses für ein bereits im Betrieb befindliches System erfolgt, oder ob dies im Rahmen der Planung und Errichtung einer Anlage durchgeführt werden soll. Im beiden Fällen ist für die durchzuführende Risikoanalyse die Erstellung eines Risikomanagement-Plans notwendig, welche die Systemkomponenten, das relevante Netzwerk sowie die Kommunikationsbeziehungen benennt. Außerdem legt der Risikomanagement-Plan fest, wie die 3 Schutzziele der DIN EN 80001 (Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten, Wirksamkeit und Daten- und Systemsicherheit) zu bewerten und gegeneinander abzuwägen sind.
Synagon hat in der Vergangenheit in mehreren Projekten die Einführung und Umsetzung eines Risikomanagement nach DIN EN 80001 für unterschiedliche Systeme durchgeführt und begleitet. Es stehen Werkzeuge zur Verfügung, welche eine standardisierte Vorgehensweise, auch über mehrere Standorte hinweg, erlauben. Gerne unterstützen wir Sie bei der Beratung, Planung und Umsetzung eines solchen Risikomanagement nach DIN EN 80001.





Mit tiefer Trauer und Bestürzung teilen wir mit, dass
Am Mittwoch wurde das Coronavirus (COVID-19) von der WHO offiziell als Pandemie eingestuft, zudem hat die Berliner Gesundheitsverwaltung sich entschlossen, Großveranstaltungen mit über 1.000 Teilnehmenden bis zum 19. April 2020 abzusagen.
Am 12.02.2020 wurden die finalen Ergebnisse der fünf Digitalisierungsthemen der Gesundheitswirtschaft 2019 von den Protagonisten des Jahres 2019 im ehrenwerten und voll ausgebuchten Industrie-Club Düsseldorf vorgestellt. Darunter auch die Ergebnis-Präsentation zum Projekt „Kommunikation mit Mehrwert, ohne WhatsApp Dilemma“, welches von Herrn Dr. Zimolong von der Synagon GmbH als Berater begleitet wurde. Die vorgestellten Präsentation ist unter dem folgenden Link als PDF-Dokument einzusehen:
MoVE – Am 1. Oktober 2017 startete bei Synagon mit dem durch das BMBF geförderten Forschungsprojekt „Modular Validation Environment for Medical Device Networks“ (kurz MoVE) ein Anschlussvorhaben an OR.NET. Das Ziel des Projektes: die Entwicklung eines technisch-methodischen Ansatzes, welcher das Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren sowie das Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte in integrierten OP-Umgebungen unterstützt und somit auch kleineren und mittleren Unternehmen der Medizintechnikbranche einen Zugang zum Markt ermöglicht. 