Das Medizinproduktegesetz fordert, dass weder Sicherheit noch Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten bei der Verwendung von Medizinprodukten gefährdet werden dürfen. In der Gebrauchstauglichkeitsakte werden alle Dokumente gesammelt, welche zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts und zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen notwendig sind. Diese Akte soll entwicklungsbegleitend erstellt und geführt werden, um der Forderung einer „Usability by Design“ nachzukommen.
Gerne helfen wir Ihnen beim Erstellen und Führen der Gebrauchstauglichkeitsakte, welche für das Inverkehrbringen Ihres Produktes notwendig ist. Gemeinsam oder im Auftrag erstellen wir mit Ihnen die für die Ergonomieakte notwendigen Dokumente. Auch bei der konkreten Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) Ihres Medizinproduktes nach IEC 62366 sowie EN 60601-1-6 unterstützen wir Sie gerne. Wir analysieren dabei Ihr Medizinprodukt bezüglich der Aspekte Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenheit des Benutzers in verschiedenen Ausprägungen des Usability-Testings, beispielsweise im Rahmen von Anwender-Tests oder Expertenbeurteilungen. Des Weiteren unterstützen unsere Usability-Experten Sie bei der Identifikation von Anforderung der Gebrauchstauglichkeit und erarbeiten zusammen mit Ihnen Umsetzungsmöglichkeiten.
So bringen Sie ihr Produkt in Einklang mit den Anforderungen und können die beabsichtigten und implementierten Funktionalitäten sicher, zuverlässig und benutzerfreundlich zur Verfügung stellen. Potentielle Anwendungsfehler bedingt durch eine unzureichende ergonomische Gestaltung Ihres Produktes werden dabei minimiert.
Warten Sie nicht, bis es aufgrund von Mängeln zu einer Verzögerung bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts kommt oder in einem Audit bei Ihnen kritische Abweichungen festgestellt werden. Gerne erarbeiten unsere Experten mit Ihnen gemeinsam ein Konzept zur Erarbeitung und Führung der Gebrauchstauglichkeitsakte, damit bereits entwicklungsbegleitend die richtigen Daten und Dokumente generiert werden.
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