Weißbuch „Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ erschienen

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OR_NETAuf den Seiten des Verbands der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) ist das Weißbuch „Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ erschienen. Nach dem Mitte 2014 erschienen Weißbuch „Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ (wir berichteten) ist dies das zweite vom VDE herausgegebene Weißbuch, welches die Arbeiten der verschiedenen Autoren im Forschungsprojekt OR.NET zusammenfasst. In diesem durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Projekt wurden durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen von Beginn des Projekts an alle erforderlichen Betrachtungen bezüglich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilität der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgeführt und in die Standardisierung überführt.

In dem Weißbuch dokumentiert wird der aktuelle Stand der Standardisierung zur Vernetzung medizinischer Geräte im Operationssaal und zu deren Anbindung an die klinischen Informationssysteme. Dazu gibt das Weißbuch Handlungsempfehlungen, in welche Richtung und in welchem Zeitrahmen sich die weitere Standardisierung bewegen sollte, um das Ziel der durchgehenden Interoperabilität der Geräte in OP und Klinik zu erreichen.

Wie bereits im ersten Weißbuch werden von den Autoren rechtliche Anforderungen (international, europäisch, national) an die Vernetzung medizinischer Geräte im OP zusammengetragen. Dabei werden sowohl Medical Device Directive und MEDDEV berücksichtigt, wie auch das Medizinproduktegesetz & Betreiberverordnung sowie die Regelungen der FDA. Auch die bestehenden Normen zum Risikomanagement, Sicherheit und Richtlinienkonformität werden dargestellt.

Zusammenfassend stellen die Autoren fest, dass sich keine internationalen oder nationalen Standards im Bereich der Vernetzung medizinischer Geräte im OP durchsetzen konnten, welche neben dem reinen Datenaustausch auch die Gerätesteuerung mit den dafür notwendigen Mechanismen von Authentifizierung und Autorisierung abbilden. Medizingerätehersteller verwenden stattdessen proprietäre Kommunikationsprotokolle, sodass die Vernetzung der medizinischen Geräte im OP nur mit den Geräten desselben Herstellers realisiert werden kann.

In einem weiteren Abschnitt stellen die Autoren dar, welche Standardisierungsvorschläge in OR.NET aufbauend auf existierenden Standards entwickelt worden sind und wie diese in neue IEEE-Standards und/oder neue IHE Profile überführt werden. Insbesondere handelt es sich dabei um drei von OR.NET eingebrachte Erweiterungen der IEEE 11073 Standardfamilie, welche jetzt international kommentiert und diskutiert werden:

  • IEEE P11073-10207: Standard for Domain Information & Service Model for service-oriented Point-of-Care medical device communication
  • IEEE P11073-20701: Standard for Service-oriented Medical Device Exchange Architecture & Protocol Binding
  • IEEE P11073-20702: Standard for Medical Device Profile for Web Services (MDPWS)

Des Weiteren wird anhand verschiedener IHE-Profile dargestellt, wie mit Hilfe der entwickelten und bestehenden Standards vollständige klinische Arbeitsabläufe abgebildet werden können. Die Autoren stellen in Aussicht, dass Ende 2016 mit den ersten verabschiedeten IHE-Profilen gerechnet werden könne.

Das Weißbuch „Interoperabilität von Geräten und Systemen in OP und Klinik“ kann kostenlos als PDF-Version auf der Internetseite vom VDE heruntergeladen werden: Download

Die Relevanz der in OR.NET entwickelten Standards für die Vernetzung medizinischer Geräte im OP zeigt die Selbstverpflichtung der deutschen Branchenverbände auf das im Rahmen von OR.NET entwickelte Open Surgical Communication Protocol (kurz OSCP). Dieses soll die Grundlage für die Konformitätserklärung für vernetzte medizinische Geräte darstellen.

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