Bei Synagon gibt es bereits seit vielen Jahren ein intensives Engagement für Forschung und Entwicklung im Bereich der Vernetzung von medizinischen Geräten und Systemen. Am 1. Oktober 2017 startete bei Synagon mit dem durch das BMBF geförderten Forschungsprojekt „Modular Validation Environment for Medical Device Networks“ (kurz MoVE) ein Anschlussvorhaben an OR.NET. Synagon bringt hier seine Expertise als herstellerunabhängiges Unternehmen mit einem Fokus auf Nutzeranforderungen an das Gesamtsystem und dessen Teilkomponenten, das Qualitätsmanagement und die Zulassungsstrategien bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Dabei fließen auch umfassende Erfahrungen aus der Vernetzung von Medizinprodukten und dem Betrieb von medizinischen IT-Netzwerken aus Sicht der Krankenhäuser und Krankenhaus-IT ein.
Die Integration und Vernetzung von Medizingeräten ist ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Operationssäle. Aufgrund unterschiedlicher Faktoren im regulatorischen Bereich und bei der Beschaffung der Systeme ist jedoch der Markt geprägt von geschlossenen Lösungen internationaler Hersteller, sodass der Marktzugang für kleinere und mittlere Medizintechnik-Hersteller deutlich begrenzt ist. Das Ziel des Projektes MoVE ist die Entwicklung von Methoden, die das Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren sowie das Risikomanagement offen vernetzter Medizinprodukte in modularen OP-Umgebungen unterstützt und somit auch kleineren und mittleren Unternehmen (KMUs) der Medizintechnikbranche einen Zugang zum Markt ermöglichen. Dazu wird eine Simulationsumgebung inklusive geeigneter Protokolle, Testszenarien und Testfelder entwickelt, die in der Lage ist, in verschiedenen Testszenarien die Vernetzung von Medizingeräten und Softwarekomponenten zu testen und deren Verhalten hinsichtlich verschiedener Parameter zu validieren.
Synagon wird das Vorhaben MoVE in den Arbeitspaketen der klinischen Anforderungsanalyse, der Weiterentwicklung der Zulassungsstrategien sowie in der Systemevaluation begleiten und damit den regulatorischen Rahmen analysieren sowie Wege einer modularen Zulassung unter Verwendung der neuartigen Testplattform erarbeiten.