KI wird ein Medizinprodukt 

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Die KI-basierte Software von Siemens Healthineers erhält für Europa die CE-Kennung und wird zum Medizinprodukt zugelassen. Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Produkte grundlegende Anforderungen der jeweiligen Richtlinie erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Diese Hürde hat der digitale Assistent AI-Rad Companion Chest CT von Siemens Healthineers genommen.  

Konsequenterweise bedeutet dies aber auch, dass dieses Produkt über keine Elemente des maschinellen Lernens verfügt: Maschinelles Lernen bedeutet, dass sich bei demselben Ausgangsmaterial Empfehlungen der KI auf Basis des Gelernten ändern können. Ein Teil der Zulassung ist aber die Validierung der Funktionsweise der KI, nach Zulassung darf sich diese Funktionsweise nicht mehr ändern. Wer also jetzt hofft, mit KI ein sich ständig verbesserndes Werkzeug an die Hand zu bekommen, wird enttäuscht. Hierzu muss er dann doch wieder die nächste Generation von Siemens Healthineers kaufen. Insofern sind – aus Sicht des Anwenders – keine KI maschinelles Lernen Element in diesem Produkt enthalten. 

Buzzword KI

KI ist als Begriff aktuell positiv besetzt und wird daher von allen Verkäufern genutzt zur Vermarktung ihrer Produkte. Dabei ist der Begriff „KI“ jedoch keineswegs klar definiert (eine Übersicht finden Sie beispielsweise hier www.heise.de). Grundsätzlich lassen sich zwei Elemente identifizieren: Die Art, wie Entscheidungen getroffen werden (KI-Algorithmen) und die Art, auf welcher Basis Entscheidungen getroffen werden (KI maschinelles Lernen). Letzteres ist jedoch wegen der oben beschriebenen Problematik bei der Zulassung keine Option für Medizinprodukte. Bleibt der Einsatz von KI-Algorithmen. Dies jedoch dürfte den meisten Anwendern ziemlich egal sein – denn das die Software tut, was sie verspricht, sollte bei einem zugelassenen Medizinprodukt selbstverständlich sein.  

Leistungsversprechen AI-Rad Companion Chest CT 

Der AI-Rad Companion Chest CT verarbeitet CT-Aufnahmen und kann den Thorax in verschiedenen anatomischen Strukturen voneinander unterscheiden, hervorheben und pathologische Auffälligkeiten automatisch kennzeichnen und messen. Die Ergebnisse werden in einem Report aufbereitet und der Radiologe kann direkt im Bildbetrachtungssystem diese Reports zur Unterstützung der Befundung heranziehen. Das System analysiert „das Ganze“, daher können dem behandelnden Arzt zusätzliche Hinweise und Auffälligkeiten angezeigt werden, die nicht im Fokus der eigentlichen Untersuchung gestanden hätten. Ob das hinreichend innovativ ist und zu einem Kauf veranlasst, mögen die Radiologen entscheiden.  

Der AI-Rad Companion Chest CT lässt sich aber nicht nur für CT-Scanner von Siemens Healthineers einsetzen, nach Angaben von Siemens Healthineers wurde auch Scanner von GE Healthcare und Philips getestet und validiert. Dies wird durch die Plattform AI-Rad Companion ermöglicht, welche in Zukunft weiter ausgebaut und mit mehr Algorithmen für weitere Organe und Modalitäten ausgestattet werden soll. 

Cloudbasierte Lösung 

Spannend daran auch aus Sicht der Datenschützer: Siemens Healthineers setzen auf eine cloudbasierte Lösung und nutzen die Infrastruktur teamplay. Teamplay ist HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act, USA) zertifiziert (Link: www.siemens-healthineers.com), außerdem erhielt die Core-Applikationen von teamplay das Datenschutzgütesiegel des unabhängigen Landeszentrums für Datenschutz Schleswig Holstein (Quelle: www.datenschutzzentrum.de) und das European Privacy Seal (EuroPriSe) (Quelle: www.european-privacy-seal.eu). Also alles gut?  

Die Herausforderung für die Anwender ist die Anbindung ihrer Systeme an die Cloud. Während sich die Öffnung nach außen schnell technisch realisieren lässt, müssen die Praxis-eigenen Applikationen nach außen auch entsprechend abgesichert werden. Das diese nicht trivial ist, zeigen die jüngsten Datenschutzvorfälle (Interner Link). (Zukünftige) Nutzer von AI-Rad Companion und ähnlichen Lösungen sollten sich also nicht täuschen lassen: Der eigentliche Paradigmenwechsel ist nicht die KI im Produkt, sondern die Anbindung an die Cloud. Dies kann der richtige Weg sein, muss jedoch in die Praxis-individuelle Digitalisierungsstrategie passen. Hierzu sind technische und organisatorische Maßnahmen notwendig!  

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