Die EU hat die Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung für regulierte Produkte um ein Jahr nach hinten geschoben. Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit KI-Anteil ist das ein Termingewinn, keine Entlastung. Denn der eigentliche Aufwand entsteht dort, wo MDR und KI-Verordnung aufeinandertreffen.
Was sich geändert hat
Mit der Digital-Omnibus-Verordnung zur KI, Verordnung (EU) 2026/1744, gelten die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme in Produkten nach Anhang I der KI-Verordnung erst ab dem 2. August 2028 statt ab dem 2. August 2027. Für eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III verschiebt sich der Stichtag auf den 2. Dezember 2027.
Wichtig für die Planung: Rat und Parlament haben den ursprünglichen Kommissionsvorschlag gekippt, die Fristen an die Verfügbarkeit harmonisierter Normen zu koppeln. Es gelten feste Kalenderdaten. Wer darauf setzt, dass fehlende Normen später noch einmal für Aufschub sorgen, plant an der Rechtslage vorbei. Unberührt von der Verschiebung bleiben die Verbote nach Artikel 5 der KI-Verordnung, die seit dem 2. Februar 2025 gelten, sowie die KI-Kompetenzpflicht nach Artikel 4, die seit dem 2. August 2026 bußgeldbewehrt ist. Beide hängen nicht an der Hochrisiko-Einstufung und treffen Hersteller und Gesundheitseinrichtungen als Betreiber gleichermaßen.
Was aus dem MDR-Vorrang geworden ist
Im Frühjahr 2026 sah es kurzzeitig anders aus. Das Europäische Parlament stimmte am 26. März 2026 mit großer Mehrheit dafür, MDR und IVDR in Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B zu verschieben und der MDR damit als sektoralem Regulierungsrahmen den Vorrang einzuräumen. Der BVMed begrüßte das am Tag darauf als „wichtiges Signal für die MedTech-Branche“. Der Verband argumentierte, Hersteller könnten damit weiterhin mit ihren bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement sowie technische Dokumentation arbeiten; zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten kohärent in den MDR-Rahmen integriert werden und nur dort greifen, wo die MDR tatsächlich Lücken lässt. Die Pressemeldung nannte den entscheidenden Vorbehalt selbst: „Im nächsten Schritt muss auch der EU-Rat zustimmen.“
Genau daran ist es gescheitert. Der Rat wollte die Unterscheidung zwischen Abschnitt A und B beibehalten. In der final verabschiedeten Verordnung (EU) 2026/1744 ist die Verschiebung für MDR und IVDR nicht enthalten; wirksam geworden ist sie nur für Produkte, die unter die Maschinenverordnung fallen. Stand August 2026 gilt die KI-Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika damit weiterhin parallel zur MDR. Verschoben wurde allein der Zeitpunkt, nicht der Umfang der Pflichten. Wer seine Planung noch auf die Meldungen aus März und April 2026 stützt, arbeitet mit einem überholten Stand.
Wer ist betroffen
Nicht jedes Medizinprodukt mit KI-Anteil fällt unter die Hochrisiko-Regeln. Die Einstufung nach Anhang I setzt voraus, dass das KI-System als Sicherheitsbauteil eines Produkts dient oder selbst ein solches Produkt ist und dass für dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle vorgeschrieben ist. Praktisch trifft das Medizinprodukte ab Klasse IIa und In-vitro-Diagnostikum ab Klasse B.
Genau hier präzisiert die Novelle den Begriff der Sicherheitskomponente. KI-Bestandteile, die Anwender lediglich unterstützen, Abläufe automatisieren oder die Leistung optimieren, werden nicht automatisch erfasst, sondern nur dann, wenn ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion tatsächlich Risiken für Gesundheit oder Sicherheit erzeugen kann. Für die Einstufung eigener Produkte lohnt ein zweiter Blick, und zwar dokumentiert und begründet, nicht als Bauchentscheidung.
Der sinnvollere Weg ist die Integration
Betroffen sind vor allem Produkte, die ohnehin eine Benannte Stelle einbinden müssen. Dort treffen künftig zwei Regelwerke aufeinander. MDR und KI-Verordnung fordern beide ein Risikomanagement, beide eine technische Dokumentation, beide ein Qualitätsmanagementsystem. Wer diese Anforderungen getrennt abarbeitet, produziert doppelte Dokumente, widersprüchliche Nachweise und am Ende zwei Wahrheiten über dasselbe Produkt.
Der sinnvollere Weg ist die Integration. Die Anforderungen der KI-Verordnung werden in das bestehende QM-System und in den Risikomanagementprozess eingebettet, statt daneben aufgebaut.
Quellen