Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der ständigen Herausforderung, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die dafür erforderlichen Werkzeuge und Prozesse so zu gestalten, dass Entwicklungskosten in einem annehmbaren Rahmen bleiben.
Gerne helfen wir Ihnen dabei, einen gesetzes- und normkonformen Weg zu finden, der für Ihr Unternehmen und das zur Inverkehrbringung vorgesehene Produkt sinnvoll ist. Gemeinsam oder in Ihrem Auftrag erstellen wir dabei die erforderliche Dokumentation zur technischen Produktbeschreibung, der Risikoanalyse, der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) Ihrer Produkte.
Unsere Mitarbeiter und Projektpartner verfügen über eine langjährige Erfahrung im Umgang mit den geltenden Gesetzen, Normen und Richtlinien der Medizinprodukte der Risikoklassen I-III, inklusive der als Medizinprodukt geltenden Softwarelösungen.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir helfen Ihnen gerne weiter.