Mit großer Mehrheit hat das Europäische Parlament am 26. März 2026 Änderungen im Rahmen des sogenannten KI‑Omnibus beschlossen (Link). Dabei handelt es sich um einen Reformvorschlag in Form eines EU‑Gesetzespaketes, das den neuen AI Act mit bestehenden Fachverordnungen verzahnt und Angleichung MDR und AI-Actgleichzeitig klarstellt, welcher Rechtsrahmen bei KI‑basierten Medizinprodukten gelten soll. Im Kern bedeutet dieser Beschluss, dass die EU‑Medizinprodukte‑Verordnung (MDR) künftig vor der KI‑Verordnung gilt. Technisch umgesetzt wird dies dadurch, dass die EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) im Anhang der KI‑Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben werden, wodurch für KI‑basierte Medizinprodukte ausschließlich die MDR maßgeblich bleibt und die Hochrisiko‑Anforderungen des AI Act nicht zusätzlich erfüllt werden müssen. Dies wurde von Branchenverbänden wie dem BVMed ausdrücklich begrüßt, weil so eine doppelte Regulierung vermieden wird, die bislang dazu geführt hätte, dass Hersteller zwei vollständige Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssten – eines nach MDR und eines nach AI Act. Diese Problematik wurde umfassend mit dem MDCG-Dokument 2025-06 dargestellt (Link).
Für Krankenhäuser ist der Vorrang der MDR bzw. die sektorspezifische Integration in den AI Act auch von Vorteil. Besonders relevant ist dies, sobald Gesundheitseinrichtungen selbst Software entwickeln. Dies könnte zukünftig zunehmend der Fall werden, da moderne KI‑Werkzeuge die Softwareentwicklung erheblich vereinfachen und so die für Eigenentwicklungen sinken. Sobald ein Krankenhaus selbst digitale Anwendungen oder KI‑Algorithmen für diagnostische oder therapeutische Zwecke entwickelt und diese in der eigenen Einrichtung anwenden will, gilt diese Software als Medizinprodukt im Sinne der MDR. In diesen Fällen kommt Artikel 5 der MDR zum Tragen. Dieser erlaubt es Gesundheitseinrichtungen, eigene Medizinprodukte („In‑house‑Devices“) ohne CE‑Kennzeichnung herzustellen und einzusetzen, sofern die im Art. 5 genannten Anforderungen eingehalten werden. Dazu gehören ein internes Qualitätsmanagementsystem, ein dokumentierter klinischer Bedarf, der nicht durch marktverfügbare Produkte gedeckt wird, sowie die Beschränkung der Nutzung auf die eigene Einrichtung. Wenn nun – dank des KI‑Omnibus – für KI‑basierte In‑house‑Software ausschließlich die MDR gilt, sorgt das für eine klare und handhabbare Rechtsbasis für solche Krankenhausentwicklungen, ohne dass zusätzlich die komplexen regulatorischen Anforderungen des KI‑Acts erfüllt werden müssten. Krankenhäuser erhalten damit die Freiheit, eigene KI‑Lösungen schneller, rechtssicher und zielgerichtet für ihren klinischen Bedarf zu entwickeln und einzusetzen.
Die MDR bietet bereits heute einen etablierten, klaren und umfassenden Rechtsrahmen für Sicherheit (personenbezogene Sicherheit) und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, einschließlich Software und KI‑Komponenten. Wenn ausschließlich dieser Rahmen gilt, entfällt die potenzielle Überlagerung durch zusätzliche KI‑Regelungen, die nach dem AI Act bei sogenannten Hochrisiko‑Systemen verpflichtend wären. Krankenhäuser profitieren dadurch unmittelbar von größerer Rechtssicherheit bei der Eigenherstellung, aber auch der Beschaffung, dem Betrieb und der Bewertung von KI‑gestützten Medizinprodukten. Gleichzeitig führt die Entscheidung zu weniger Bürokratie, weniger Fragmentierung und zu konsistenteren Anforderungen, da keine widersprüchlichen Pflichten aus zwei Regelwerken entstehen.
Darüber hinaus profitieren Krankenhäuser auch als Betreiber von KI‑Systemen, die sie am Markt einkaufen. Der Vorrang der MDR stellt sicher, dass Hersteller weiterhin ihre bestehenden Prozesse der technischen Dokumentation, des Risikomanagements, der klinischen Bewertung und der Post‑Market‑Überwachung nutzen können. Durch die Vereinheitlichung wird erreicht, dass KI‑basierte Produkte schneller auf den Markt kommen, da keine doppelten Zertifizierungsverfahren erforderlich sind. Für Krankenhäuser bedeutet dies: schnellere Verfügbarkeit innovativer KI‑Lösungen, geringere Kosten durch weniger regulatorischen Aufwand bei den Herstellern und ein klarer Fokus auf nachweislich sichere und leistungsfähige Medizinprodukte. Insgesamt entsteht ein praxisorientierter Rechtsrahmen, der Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördert – ein Ziel, das vom BVMed und anderen Branchenvertretern ausdrücklich unterstrichen wurde.